Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

Die aktuelle Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verlangt im § 6, dass jede Gesundheitseinrichtung mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten sicherzustellen hat, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

Zu den Aufgaben gehören

• die Sammlung und Bewertung von Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten,
• die Einbindung in das Risikomanagamentsystem (Sicherheitshinweise bei Beinnah-Vorkommnisse (CIRS)),
• die Einleitung notwendiger Maßnahmen (z.B. Information von Gremien und Behörden, Information der Anwender, Produktrückrufe und Koordination von Korrekturmaßnahmen).